佰易事件祸起“脏血”调查

    GMP疑云

    在没有GMP证书的情况下，佰易套用批号生产药品，现佰易称争取在今年6月再拿回证书。

    广东佰易位于韶关西郊沐溪工业园。簇新的厂区内空无一人。

    广东省药监局稽查分局局长方洪添接受采访时称，经调查广东佰易，该厂在去年搬迁期间，存在套用批号生产的问题。

    韶关市药监局稽查分局局长简冰浩透露，去年6月广东佰易迁入新址，11月获得GMP证书。根据国家药监局规定，7月至11月，未取得GMP证书期间，广东佰易不能生产和销售该厂的产品。7月4日，佰易曾专门给该局写下承诺书。

    简冰浩称，实际情况是，广东佰易并未遵守承诺，而在此期间套用批号继续生产销售。

    一个细节是，国家药品GMP认证审查公告（第124号）表明，2006年11月15日至11月17日，广东佰易通过国家药监局三位认证员现场检查。随后11月24日，该公司获得GMP证书。按简冰浩说法，国家药监局现场检查期前后，广东佰易一直存在违规行为，该公司如何通过现场检查，不得而知。

    记者曾致电广东药监局询问，广东佰易去年8月就因采浆站违规被通报，为何2006年11月24日，其血液制品仍然拿到了国家药品监督管理局发的药品GMP证书，该局是否将情况上报国家药监局？该局新闻发言人钟先生未予作答。

    随后今年1月16日，国家药监局通告称，该局组织的例行检查发现广东佰易涉嫌严重违反GMP规定，《药品GMP证书》被依法收回。而1月12日，最早发现药品可致不良反应的北京市即已全面查封所有广东佰易生产的血液制品。

    “此时距GMP证书发给广东佰易不过54天，该证书在佰易公司尚未捂热。又过5天，国家药监局与卫生部发出联合通告，广东佰易药品致患者不良反应事发。”国家药监局发言人在谈到事件原因时，同时提及，“虽然这一产品并未对患者造成人身伤害，但企业的违法生产行为仍将依法受到相应处罚。”而事发后，佰易公司曾出具一份材料，就连山采浆站问题向广东省卫生厅进行汇报。

    在汇报连山血站所存在问题以及整改措施后，广东佰易依旧雄心未泯，材料最后称，“争取在2007年6月，拿回GMP证书”。

    如今看来，这一目标能否达到，尚未可知。(记者李艳)