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流产药物米非司酮在我国已经安全使用十余年

时间:2006-08-28 来源: 西部健康咨询网

  日前,美国食品药品管理局(FDA)发布有关流产药米非司酮的公共健康建议,称药物流产可能引发败血症,败血症是所有流产的并发症,包括自然流产。美国自2003年9月至2005年6月收到4例应用口服米非司酮和阴道给药米索前列醇进行药物流产后并发败血症致死的报告,美国加尔森博士称,目前与米非司酮相联系的败血症大约是十万分之一,药物流产与败血症无因果关系,这种药物是相对安全的,可以继续使用,提醒医生注意用药安全,预防不良反应发生。

  为进一步促进安全流产,有效保护育龄妇女的健康,2005年7月26日中国人口福利基金会生殖健康专业委员会邀请部分在京的妇产科。计划生育、药学专家召开座谈会,针对FDA发布的有关流产药物米非司酮的公共健康建议,结合我国的情况进行了药物流产安全性研讨。专家指出,所有流产,包括自然和人工流产(包括负压吸宫手术流产和药物流产),都有并发细菌感染的可能,严重的细菌感染可引发败血症而导致死亡。并发感染的原因包括流产前已有生殖道感染,手术操作的感染控制不严格,并发流产不全及流产后局部不清洁、过早恢复性生活和性生活不洁或多个性伴侣。因此,理论上讲美国发生的4例因败血症死亡的病例与流产药物本身并无直接关系,未在医生监护下的不安全用药或多种不洁因素是流产后并发败血症的主要原因。

  米非司酮于1986年通过临床试验的途径引入我国,1992年国产米非司酮作为流产药品用于临床。根据我国药物流产常规的要求,须在有资质的医疗机构中医生指导下使用,妇女在流产前需接受妇科、超声和实验室检查,通过对宫内妊娠和孕周的确认,对感染的筛查和治疗,才可进行药物流产,并要求妇女在服用米索前列醇后门诊观察6小时,确保流产安全。我国在米非司酮广泛用于终止妊娠的13年中,虽有超过1.5亿人次的使用,极罕见有严重不良反应的发生,我国专家循证医学方法对米非司酮药物流产安全性所做的系统评价,在检索的一百余篇已发表的文献中,尚未发现严重感染的报道,证明我国米非司酮药物流产是安全的。

  我国是世界上唯一形成米非司酮生产规模的国家,北京紫竹药业有限公司、上海华联制药有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司是我国米非司酮最早研发生产的单位,也是目前主要的生产厂家,通过十几年的临床实践和质量监测证明,这三家生产的米非司酮符合标准、质量稳定。

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