中国卫生部印发艾滋病检测工作管理办法

      附：艾滋病检测实验室基本标准

　　一、艾滋病参比实验室

　　(一)人员条件。

　　由10名以上医技或科研人员组成，其中具有高级卫生技术职称人员至少5名，中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

　　(二)建筑条件。

　　需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域，包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等，并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。

　　(三)仪器设备条件。

　　配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。

　　二、艾滋病检测确证实验室

　　(一)人员条件。

　　至少由5名医技人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

　　(二)建筑条件。

　　需有独立的血清学检测实验室，分为清洁区、半污染区和污染区，符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。

　　(三)仪器设备条件。

　　配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。

　　三、艾滋病检测筛查实验室

　　(一)艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。

　　1、人员条件

　　至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

　　2、建筑条件

　　实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。

　　3、仪器设备条件

　　配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

　　(二)艾滋病检测点。

　　1、人员条件

　　至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。

　　2、建筑条件

　　需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。

　　3、设备条件

　　需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。